Gyógyszerpiaci rendtartás

2005. május 23-án megkezdődött az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló javaslat általános vitája.

A jogalkotó alapvető célja, hogy a biztonságos gyógyszerellátás követelményrendszerét a hazai társadalmi-gazdasági viszonyoknak megfelelően szabályozza, egyben eleget tegyen az Európai Unió irányelveinek. Az EU ugyanis az eltelt évek tapasztalatai alapján újabb intézkedéseket tett a gyógyszerek szabad mozgását akadályozó tényezők megszüntetése érdekében. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexének változásait, természetesen, követnie kell a hazai szabályozásnak.

Mindenekelőtt a gyógyszerek forgalomba hozatalának szabályai kerültek felülvizsgálásra majd átdolgozásra. Változnak a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételei, valamint a forgalomba hozatali engedélyek érvényességi ideje. Az új szabály szerint az egyszeri megújítást követően az engedély korlátlan ideig érvényes (ez alól egy esetben ad kivételt a tagállamnak az irányelv). Annak a gyógyszernek, amely három éven keresztül nincs ténylegesen jelen a piacon vissza kell vonni a forgalomba hozatali engedélyét, egyrészt a közigazgatási terhek mérséklése érdekében, másrészt a fantomkészítmények más termékekre gyakorolt negatív hatása miatt. Ideiglenes engedélyezésről a tagállam abban az esetben alkothat jogszabályt, ha egy nem engedélyezett gyógyszer forgalmazása valamely szükséghelyzet miatt mégis indokolttá válik.

A gyógyszerek gyártásával kapcsolatos új eleme a szabályozásnak, hogy az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek minden egyes gyártásra kiadott engedély másolatát el kell juttatnia a közösségi adatbázisba.

A gyógyszer csomagolásán, illetve a betegtájékoztatóban feltüntetendő adatokra vonatkozó előírások átvételével a hazai betegtájékoztatás színvonala is jelentősen javulni fog. Ez a tény előkészíti és támogatja a generikus programot, melyben a beteg tudatos választása jelentős szerepet kap. Az irányelv rendelkezései szerint a csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét. A vakok és gyengénlátók biztonságát szolgáló intézkedés és az irányelv egyéb tájékoztatásra vonatkozó rendelkezései a törvényt követő végrehajtási rendeletekben kerülnek megfogalmazásra.

Új elem továbbá, hogy a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó EGK tanácsi irányelv úgy rendelkezik, hogy a tagállamok bevezethetnek olyan szabályozást, mely akkor is megállapítja a gyártó felelősségét, ha a gyártó bizonyítja, hogy a termék forgalomba hozatalának időpontjában a hiba a tudomány és a technika akkori állása szerint nem volt felismerhető.

Az Európai Unió 2001-ben a gyógyszerek gyártására, forgalmazására, felhasználására és reklámozására vonatkozó szabályokat az ésszerűség és az egyértelműség érdekében egységes szerkezetben, egy közösségi kódexben foglalta össze. A tagállamok célja, hogy a gyógyszerek minősége, biztonságossága és hatásossága a közösség területén mindenütt biztosított legyen. A gyártásban és forgalmazásban résztvevők számára az irányelvben foglaltak teljesítése jelenti az exportképesség egyik alapfeltételét. A helyes gyártási gyakorlat ellenőrzési rendszerének kialakítása pedig tovább növelheti a színvonalas gyártást. Az egységes törzskönyvezési eljárások pontosabb meghatározása, az egyértelmű, egységes szabályok megalkotása mind a gyógyszergyártók, mind az orvosok, mind a hatóságok számára átláthatóbb és kiszámíthatóbb helyzetet teremt. Forrás: Egészségügyi Minisztérium